國家食品藥品監督管理總局下發通知，要求?。ㄗ灾螀^、直轄市）食品藥品監管部門為出口歐盟原料藥的生產企業出具證明文件。

　　通知稱，2011年6月歐盟發布了原料藥新指令2011/62/EU，要求對進口到歐盟成員國的原料藥，自2013年7月2日起，其生產企業必須取得出口國藥品監管機構簽發的證明文件。國家食品藥品監督管理總局對該指令予以高度關注，通過多種途徑與歐盟有關方面進行了溝通協商，研究確定了證明文件出具方式和格式。

　　通知指出，為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強國際合作，參與國際競爭的需要，也為我國加強原料藥監管提供了機遇。各省級食品藥品監管部門要對該項工作予以高度重視，建立健全相關工作制度，制定工作程序，明確工作要求，指定專門處室和人員負責，認真負責地做好出證工作，并為今后加強原料藥監管積累數據和經驗。

　　國家食品藥品監督管理總局明確了出具證明文件的原料藥品種范圍：第一種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥；第二種是取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥。

　　通知強調，出口歐盟原料藥證明文件將由國家食品藥品監督管理總局統一發布到政府網站數據庫，并對外公布。凡總局數據庫沒有記錄或相關信息不一致的，進口國藥品監管部門將可能認為出口證明文件不合法。 （來源：醫藥網）